FDA 26 মিলিয়ন তামাকজাত দ্রব্যের 99% এরও বেশি বিষয়ে সিদ্ধান্ত নেয় যার জন্য আবেদন জমা দেওয়া হয়েছিল

15 মার্চ, 2023

আজ অবধি, FDA 23টি নতুন ই-সিগারেট পণ্য এবং ডিভাইস অনুমোদন সহ প্রায় 26 মিলিয়ন বিবেচিত পণ্যগুলির মধ্যে 99% এরও বেশি বিষয়ে সিদ্ধান্ত নিয়েছে, যার মধ্যে 23টি নতুন ই-সিগারেট পণ্য এবং ডিভাইস অনুমোদন করা এবং রিফিউজ টু অ্যাকসেপ্ট (আরটিএ) অক্ষর প্রদান করা, অক্ষর ফাইল করতে অস্বীকার করা। , বা লক্ষ লক্ষ পণ্যের বিপণন অস্বীকার আদেশ। এর মধ্যে রয়েছে 9 সেপ্টেম্বর, 2020, সময়সীমার মধ্যে প্রাপ্ত প্রায় 6.7 মিলিয়ন পণ্যের জন্য আবেদনের উপর সংকল্প, 9 সেপ্টেম্বরের সময়সীমার পরে প্রাপ্ত 18 মিলিয়নেরও বেশি পণ্য এবং প্রায় 1 মিলিয়নের জন্য আবেদনঅ-তামাক নিকোটিন পণ্যএপ্রিল 2022-এ পাস হওয়া নতুন ফেডারেল আইন অনুসারে 14 মে, 2022 এর মধ্যে জমা দেওয়া হয়েছে। ফেডারেল আদালতের আদেশের অধীনে, ডিমিং নিয়মের কার্যকর তারিখ (8 আগস্ট, 2016) হিসাবে বাজারে থাকা নতুন তামাক পণ্যের নির্মাতারা 9 সেপ্টেম্বর, 2020-এর মধ্যে প্রিমার্কেট পর্যালোচনার আবেদন জমা দিতে হবে।

21 ফেব্রুয়ারী, 2023-এ, FDA একজন আবেদনকারীকে একটি RTA চিঠি জারি করে একটি কোম্পানিকে জানিয়ে দেয় যে তাদের Premarket Tobacco Product Applications (PMTAs), যা আনুমানিক 17 মিলিয়ন পৃথক তামাক পণ্যের সাথে যুক্ত, FDA-এর প্রবিধানে বর্ণিত গ্রহণযোগ্যতার প্রয়োজনীয়তাগুলি পূরণ করে না৷ আবেদনগুলি বিভিন্ন আকার, নিকোটিন শক্তি, এবং স্বাদের সংমিশ্রণে ই-তরলগুলির একটি গোষ্ঠীবদ্ধ জমা দেওয়ার জন্য ছিল, যার প্রতিটি বিদ্যমান প্রিমার্কেট পর্যালোচনা প্রক্রিয়া অনুসারে একটি পৃথক পণ্য অ্যাপ্লিকেশন হিসাবে বিবেচিত হয়েছিল।

আবেদন পর্যালোচনার গ্রহণযোগ্যতার পর্যায়ে, এফডিএ এফডিএ বৈজ্ঞানিক পর্যালোচনার জন্য গ্রহণযোগ্যতার জন্য একটি ন্যূনতম থ্রেশহোল্ড পূরণ করেছে তা নিশ্চিত করতে এফডিএ আবেদনগুলি পর্যালোচনা করে। গ্রহণের জন্য প্রয়োজনীয় বিষয়বস্তু অনুপস্থিত থাকলে, FDA আবেদন গ্রহণ করতে অস্বীকার করে। এই কোম্পানিটিকে একটি RTA চিঠি দেওয়া হয়েছিল কারণ এই পণ্যগুলির জন্য কোম্পানির আবেদনগুলিতে প্রয়োজনীয় পরিবেশগত মূল্যায়নের অভাব ছিল৷ কোম্পানি যেকোনো সময় এই পণ্যগুলির জন্য একটি নতুন আবেদন জমা দিতে পারে; তবে, পণ্যগুলি বাজারজাত করা যাবে না যদি না FDA অ্যাপ্লিকেশনগুলি পর্যালোচনা করে এবং জনস্বাস্থ্য সুরক্ষার জন্য পণ্যগুলির বিপণন উপযুক্ত বলে নির্ধারণ করে৷